天津中医药大学第一附属医院  心血管科

    为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药新药研发，加快建立符合中药特点的疗效评价标准体系，国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2016年8月启动了第一批中药新药临床研究技术指导原则的起草工作。
    作为第一批指导原则之一，由我院院长毛静远教授担任组长的《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》定稿会于2017年8月9日在北京广西大厦顺利召开。在前期小组讨论、专家审稿及上网征求意见基础上，此次定稿会进一步扩大了征求意见范围。起草小组核心专家包括国家食品药品监督管理局药品审评中心刘炳林教授，中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任张健教授，河南中医药大学第一附属医院院长朱明军教授，广州中医药大学第一附属医院院长冼绍祥教授，上海中医药大学附属曙光医院王肖龙教授，中国中医科学院西苑医院徐浩教授。
    国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部唐健元部长，药化注册司王海南处长，中国中医科学院西苑医院临床药理研究所高蕊副所长出席会议，并对指导原则撰写的总体要求提出指导性意见。与会的行业内专家代表包括新疆医科大学副校长安冬青教授，甘肃中医药大学副校长李应东教授，北京中医药大学东方医院副院长林谦教授，河南省中医院原院长韩丽华教授，浙江省中医院院长毛威教授，首都医科大学附属北京中医医院心内科主任刘红旭教授，长春中医药大学附属医院心内科主任邓悦教授，上海同济大学附属东方医院心内科主任范慧敏教授，广西中医药大学第一附属医院副院长卢健棋教授，安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华教授，山西省中医院心内科主任牛天福教授，成都中医药大学附属医院心内科主任许勇教授，天津中医药大学第二附属医院心内科主任赵英强教授，天津市南开医院心内科主任张虹教授。此外，参加会议的还有起草小组王贤良副主任医师，侯雅竹博士、王帅博士、唐娥博士，西苑医院工作组及药审中心工作人员。
    毛静远教授围绕《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》的起草背景、起草过程、基本思路及核心内容等方面，进行了详细介绍。与会专家就中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究试验设计的关键要素包括临床定位、受试者选择、对照选择、导入期和疗程设置、有效性和安全性评价指标和合并用药等展开了充分讨论，并形成共识。

毛静远教授介绍指导原则起草情况

会议合影